基本信息
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器械名称
一次性骨水泥真空搅拌套件
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注册证/备案号
粤械注准20162041194
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管理类别
第二类
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公司名称
广州佳林医疗用品制造有限公司
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公司地址
广州市从化区城郊街美都路163号
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生产地址
广东省广州市从化区城郊街美都路163号一、三层；广东省广州市从化区城郊街城郊美都路123号（厂房B座）
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
广东省药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-04-12
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有效期至
2026-04-11
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型号规格
CL006-01、CL006-05
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结构及组成
CL006-01:
搅拌碗、搅拌叶片、搅动手柄、大刮勺、小刮勺、负压管路；
CL006-05:
搅拌碗、搅拌叶片、搅动手柄、大刮勺、负压管路、漏斗、导管、骨水泥套筒、活塞和通条。
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适用范围
供骨科手术中混匀骨水泥，并将骨水泥注入（输送到）骨髓腔需填充部位用。
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产品储存条件及有效期
无
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附件
无
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备注
本文件与“粤械注准20162041194”注册证共同使用。
新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：04骨科手术器械-14基础通用辅助器械
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变更情况
2023-05-17: 1、型号、规格由“型号：CL006-01规格:真空搅拌器”变更为“CL006-01、CL006-05”。
2、结构及组成由“本产品主要由搅拌碗、搅拌叶片、大刮勺、小刮勺、负压管路和搅动手柄组成。”变更为“CL006-01:
搅拌碗、搅拌叶片、搅动手柄、大刮勺、小刮勺、负压管路； CL006-05：搅拌碗、搅拌叶片、搅动手柄、大刮勺、负压管路、漏斗、导管、骨水泥套筒、活塞和通条。 ”。
3、适用范围由“本产品与负压器配套,用于骨科手术中搅拌均匀骨水泥粉体和液体。”变更为“供骨科手术中混匀骨水泥，并将骨水泥注入（输送到）骨髓腔需填充部位用。”。
4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共5页）。
2024-02-27: 1、生产地址由“广东省广州市从化区城郊街美都路163号一、三层”变更为“广东省广州市从化区城郊街美都路163号一、三层；广东省广州市从化区城郊街城郊美都路123号（厂房B座）”。
医疗器械唯一标识
